昨天，国家食品药品监督管理局正式批准我国自行研制的“人用禽流感疫苗”进入临床研究。科研单位将在北京寻找试验基地，并征集100名志愿者参与临床试验。
我国自行研制的“人用禽流感疫苗”命名为“大流行流感疫苗”，由中国疾控中心和北京科兴生物制品有限公司共同研制。这种以原型疫苗为基础的“人用禽流感疫苗”可随时更换核心毒株，进行应急生产。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性。
国家食品药品监督管理局组织的专家技术审评认为，“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。
记者从北京科兴生物制品有限公司了解到，他们向国家药监局申报时，将临床研究分两个阶段，并提供了相应的方案。但这次国家药监局只批准了一期试验，批准参与临床试验的志愿者为100人。科兴公司表示，具体的试验方案还没有最终确定，他们近期将联系有关专家对方案进行论证和修改。方案确定后，进行联系试验基地、招募志愿者的工作。他们明确表示，试验基地将设在北京。
【来源：京华时报；作者：郭莹】
