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台湾21世纪明星产业——中草药研发 2000年7月6日 17:05 最近热门的白凤豆，有没有抗癌效果?日常使用的当归、构杞，有没有药效? 答案，不仅使用中药上千年的华人关心，连德国、日本、美国，都开始透过生物科 技与西方医学，想解开神农氏与本草纲目的疗效之秘。 美国食品药物管理局(FDA)，首先引爆各国中草药研究、投资热。 近10年，西药副作用频仍，世纪绝症不断出现、另类疗法兴起，在欧、美国家，中药、草药制成的药品与健康食品需求攀升。制药工业技术发展中心统计，近10年，全球中草药消费市场平均年增长率达15%至20%。预估2000年，全球市场将扩大到400亿美元。 中草药产品风行美国，也引起FDA的注意。FDA3年前开始撰写“植物性产品草案”，希望中、草药制成的药品疗效，也能用临床试验来证明。 FDA草案的起草人之一陈绍琛，3月初才被借调回台，担任医药品查验中心的顾问。他表示。虽然法规只在草案阶段，但是如果一有医学上的重大突破，四人会协助药品上市。 锁定美国市场 草案虽未定案，日本、德国、美国、中国大陆的中草药开发者，已经向四人申请植物性新药临床试验，有的药品已经进入临床试验阶段。 “四人的植物性产品草案，为台湾的中草药研发，打了一针强心剂”，科学中药领导厂商顺天堂总经理沈重光笑着说。不让日本、中国大陆专美于前，台湾的中药厂顺天堂、仙丰、胜昌、明通……，开始与药技中心或工研院合作，找出特定的中药方剂的疗效，或开发中药新剂型。 连传统产业如食品厂、化工厂都投入市场，包括长庚生技、统一集团、美吾发、耐斯集团、台糖。西药厂如永信、中化、景德，也不遑多让。 目前约可分为三种研发策略，各有所长。遵循FDA植物性产品草案，验证中药方剂的疗效，是中草药研发的短期可行途径。 由于大多数有疗效的中药方剂，都记载在中国古典医学书籍里，比如李时珍的本草纲目，因此，研究来源有典籍可考据、依循，不必像传统西药研发模式一样，必须“大海捞针”。因此，只要疗效确定、安全性无虞，任何药厂都可以申请临床试验。 去年，顺天堂跟美国麻省理工学院合作，目标就是取得FDA的药品上市许可。 “一定要做临床试验，用西方科学方法，让西方人了解中药确实有疗效”，卫生署中医药委员会主委张成国说。 为了推动中药临床疗效评估，卫生署选定台北市立中医院等医学中心，提供中西因临床试验病床，给予临床试验病人健保给付。 然而，中药方剂临床疗效的验证并不容易。 就算验证成功，仍有风险。这些方剂都记载在传统中药典籍里，因此，即使确认某种方剂的临床药效并且上市，但是药方却容易被竞争者抄袭�！八砸谥瞥躺先〉米ɡ�，才能保障我投入的心血”，顺天堂沈重光解释。 紫杉醇模式 相较之下，走传统西药新药开发的路，亦即从中草药中，分离出具有疗效的纯化合物(NCE，NewChemicalEntity)，虽然困难许多，但是一旦取得上市许可，在专利期限内，药物的成分是机密，不怕别人抄袭。 台大药理学研究所教授邓哲明指出，从中草药分离出具疗效的纯化合物，是台湾中药研发可以走的长期策略。目前全球市场上卖得最好的抗癌药品紫杉醇(Taxol)，就是从台湾原生植物红豆杉树皮找出的纯化合物。 高雄医学院天然药物研究所所长吴永昌，研究番荔枝科乙醯生合成物多年，就是希望从400多种化合物中，找出药效强、毒性低、副作用小的抗癌纯化物。 目前，全世界只有四个团队在做类似研究。吴永昌的研究团队，已经找出二三十种国际文献未曾发表过的纯化物，希望从中找出药效。 从中草药中找出纯化物的模式，是一条漫漫长路。生物技术开发中心执行长田蔚城指出，紫杉醇从1971年被发现，到1992年新药上市，总共花了21年。不过，“这是一个不太好的例子，不是所有新药开发都要这么久”，田蔚城笑着解释。曾筛选出有药效化合物，并且申请到二十几项专利，邓哲明认为：“这条路很难走，但是长期来讲，台湾一定要做。” 银杏模式 邓哲明分析，台湾的中期研发策略，应该是锁定欧洲与亚太市场，遵循德国开发银杏药的模式，从中草药分离出有疗效，质量确定的混合物(部分纯化物)。药技中心总经理蔡幸作指出，德国通过的中草药制成新药，很多属于这一类研发模式。 7年前，由联合报系创办人王惕吾投资的美国新药科研中心，就从中草药中分离出抗癌的混合物。虽然美国FDA尚未针对此类药物开发模式设立法规，但是中国大陆已经有法规可依循，目前这个药，正在大陆进行二期人体临床试验。 美国新药科研中心亚洲区副总裁陈宽墀预估，如果顺利，至少也要花5亿台币，最快3年后上市。 中草药研发变得这么热门，也是因为搭上生物科技的列车。生物技术日新月异，中草药药材品管，可以利用生物技术与仪器加以确认，避免相近属种的药材鱼目混珠。 除此之外，利用生物科技也可以培养出有效、一致的菌种。台北医学院生药所所长杨玲玲解释，生物技术培养出统一的菌种，可以作为中草药种苗栽培的来源。而且，利用基因转殖技术，甚至可以培养出比道地药材更有疗效、更安全的基因种源。 位在嘉义的绿益康生物科技公司，就采取基因转殖的方法，培植出特殊基因种源的苎麻，经过高雄医学院教授林俊清的研究，在动物试验中，发现苎麻根的萃取物，具有清除自由基，治疗肝病的效果。 一圆生技产业之梦 为了打造生物科技成为下一波明星产业，政府更是锁定中草药研发。 在亚太制造中心计划中，经济部将“中药科学化和新药研究与开发”，列为24项重点发展项目之一。去年，行政院生物技术产业策略会议，也选定中药为具有发展潜力的优先课题，规划为国家型重点研究计划。 然而，研发时间长、投资大、法规严格，加上国内药厂资源、规模小，都让业者徘徊于中草药新药研发门外，甚至改采快速获利策略，投人门槛较低的健康食品市场。不少药厂如永信、中化、生达，食品厂如台糖、大醇、统一，都推出以中草药成分为主的健康食品。 “新药研发是康庄大道，健康食品是捷径”。仙丰董事长谢振锋肯定健康食品的短期获利性。 策略联盟，可能是资源少的台湾药厂突围的最佳方式。这也是顺天堂与麻省理工学院合作的原因。 台湾的优势在哪里? 基础研究丰富，是台湾中草药研发的后盾。曾任台北医学院生药所教授，颜(火+昆)荧指出，台湾早在民国50年代，就已经开始研究、鉴定中草药与台湾民间草药的药材基源、化学成分，至今已经累积相当的基础。 北医生药所几十年研究下来，已经累积超过600种药材，超过100种的药物，并建立一套中草药资料库(drugbank)。在南台湾，高医药材学研究室成果亦丰，约122篇研究论文，都发表在国际期刊上。 台湾的药理筛选技术也全球知名，有助于做药效评估试验。 专门作药理、药效评估试验的泛球药理研究所，是台湾在国际医药界最有名的公司。全球50大药厂中，就有45家是它的客户。 制造方面，台湾也有扎实基础。顺天堂沈重光指出，早在20年前，台湾药厂进军日本时，就依照日本的规定，做出安全、均一、有效的中药。目前，台湾大多用西药制剂的方式制造中药，品质控管相当优良。 今年3月，经济部已经拟定一个中药国家型计划，将整合上、中、下游与产官学界，每年将以1亿元的经费投入中草药研发。 若能发挥整合的效益，21世纪，从中草药中开发出新药，创造出新的明星产业，将不再是梦想。(作者蓝丽娟《天下》杂志) 【发表评论】
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